El popular medicamento para bajar de peso Wegovy, que ha ayudado a millones de estadounidenses a perder peso, ahora puede usarse para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, ataques cardíacos y otros problemas cardiovasculares graves en pacientes con sobrepeso u obesidad. Los reguladores federales dijeron el viernes..
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó un cambio de etiqueta solicitado por el fabricante de medicamentos Novo Nordisk que amplía el uso de semaglutida.
La decisión se basó en los resultados de un estudio que encontró que Wegovy reducía el riesgo de problemas cardíacos graves, incluidos ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes relacionadas con el corazón. Los pacientes de mayor peso con enfermedades cardíacas pero no con diabetes tenían un 20 por ciento menos de probabilidades de experimentar esos problemas en comparación con los pacientes que tomaron placebo o inyecciones simuladas, encontró el estudio.
Wegovy es el primer medicamento aprobado para ayudar a prevenir eventos potencialmente mortales en esta población, dijo la agencia.
“Ofrecer una opción de tratamiento que haya demostrado reducir este riesgo cardiovascular es un avance importante para la salud pública”, afirmó el Dr. John Sharretts, director de la división de diabetes, trastornos de lípidos y obesidad de la FDA.
La medida cambiará la forma en que se trata a muchos pacientes cardíacos, dijo la Dra. Martha Gulati, cardióloga del Centro Médico Cedars-Sinai en Los Ángeles. Confirma que la nueva clase de medicamentos para la obesidad es útil para mejorar la salud, no solo para perder peso.
“La esperanza es que las aseguradoras comiencen a comprender que esto no es un medicamento de vanidad”, dijo Gulati, quien estimó que casi el 70% de sus pacientes cardíacos podrían ser elegibles para el tratamiento.
Wegovy es una versión en dosis más altas de Ozempic, el tratamiento para la diabetes que fue aprobado previamente para reducir el riesgo de problemas cardíacos graves en personas con esa enfermedad. El medicamento para bajar de peso normalmente cuesta alrededor de $1,300 al mes.
Novo Nordisk también ha pedido a los reguladores de la Unión Europea que amplíen el uso del medicamento para problemas cardíacos. Los reguladores de la UE no han intervenido sobre la solicitud.
La FDA advirtió que Wegovy conlleva el riesgo de efectos secundarios graves, incluidos tumores de tiroides y ciertos cánceres. Otros posibles efectos secundarios pueden incluir niveles bajos de azúcar en sangre; problemas de páncreas, vesícula biliar, riñón u ojos; y comportamiento o pensamiento suicida.
Aproximadamente un tercio de los más de 17.600 participantes en el ensayo clínico informaron efectos secundarios graves. Alrededor del 17 por ciento en el grupo que tomó Wegovy y alrededor del 8 por ciento de los que recibieron placebo abandonaron el estudio debido a esos efectos.
La nueva indicación podría aumentar la cobertura del medicamento por parte de Medicare, dijeron los expertos. Actualmente, la ley prohíbe al programa federal de seguro médico para estadounidenses mayores cubrir medicamentos solo para bajar de peso. La agencia gastó casi 3 mil millones de dólares en 2021 para cubrir Ozempic para tratar la diabetes, según las últimas cifras disponibles.
“No estoy seguro de que abra las compuertas, pero abriría la puerta para permitir que más personas con Medicare obtengan acceso a Wegovy”, dijo Tricia Neuman, especialista en políticas de Medicare en KFF, una organización sin fines de lucro que investiga políticas de salud.
Las aseguradoras privadas evaluarán la nueva indicación para Wegovy antes de tomar decisiones de cobertura, dijo un portavoz de AHIP, America's Health Insurance Plans, un grupo comercial de la industria.
Los fabricantes de medicamentos y los defensores de la obesidad han estado presionando para ampliar la cobertura, incluyendo la legislación eso requeriría que Medicare pagara los medicamentos para la obesidad.
La cuestión ha sido si el costo de los costosos medicamentos se verá compensado por los ahorros derivados de la reducción del gasto en atención médica relacionada con la obesidad y, ahora, las enfermedades cardíacas.
Un obstáculo persistente para un uso más amplio es el suministro limitado de la droga, que ha sido en escasez durante más de un año, según la FDA. Los funcionarios de Novo Nordisk dicen que están trabajando para aumentar la producción.
Un acceso más amplio no puede llegar lo suficientemente pronto, afirmó Gulati.
“Todo el mundo está esperando recibir este medicamento”, dijo. “Reduzca el costo, no sea codicioso y asegúrese de que el medicamento esté disponible para su uso”.
